Evaluation der Brustkrebsmortalität im Deutschen Mammographie‐Screening‐Programm (Mortalitätsevaluation)

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Hintergrund und Zielsetzung

In Deutschland wird Frauen zwischen 50 und 69 Jahren¹ alle zwei Jahre eine Röntgen-Mammographie angeboten. Dieses sogenannte Mammographie-Screening-Programm (MSP) dient der Früherkennung von Brustkrebs und wird im Rahmen eines organisierten und qualitätsgesicherten Programms durchgeführt.

Die Rahmenbedingungen des MSP Programms erfüllen die strengen Vorgaben der Eeuropäischen Leitlinien. Der laufende Betrieb des MSP wird regelmäßig evaluiert, dem Programm wird dabei eine gleichbleibend hohe Qualität bescheinigt. Verantwortlich dafür ist die Kooperationsgemeinschaft Mammographie in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung GbR (KoopG).

Doch überwiegt der Nutzen des MSPScreening-Programms, also die Zahl geretteter Frauen, auch heutzutage in Deutschland die möglichen Risiken für gesunde wie kranke Teilnehmerinnen? Die Ressortforschungsvorhaben des BfS zur Mortalitätsevaluation sollen darüber Aufschluss geben, indem sie den Einfluss des Programms auf die Brustkrebssterblichkeit in Deutschland untersuchen.

Denn gemäß §84 StrlSchG ist es Aufgabe des BfS, Früherkennungsuntersuchungen wie das deutsche Mammographie‐Screening‐Programm unter Abwägung von Risiko und Nutzen wissenschaftlich zu bewerten. Diese Bewertung stützte sich bislang auf die Ergebnisse großer internationaler randomisierter (also: unter Verwendung eines Zufallsmechanismus erstellter) Studien zum Mammographie‐Screening, die in den 1970er und 80er Jahren v. a. in England, Schweden und Nordamerika durchgeführt wurden. Diese Ergebnisse können aber zum einen aufgrund abweichender Gegebenheiten im deutschen Gesundheitssystem, zum anderen wegen der stetigen Weiterentwicklung der diagnostischen und therapeutischen Möglichkeiten in den letzten Jahrzehnten nicht uneingeschränkt auf das deutsche Programm übertragen werden.

Methodik und Durchführung

Übersicht über die drei Auswertungsmodelle

In den Vorstudien wurden mehrere Ansätze mit unterschiedlichen Datenbeständen und Auswertungsverfahren hinsichtlich ihrer Umsetzbarkeit und Aussagekraft untersucht. Ein sogenannter Randomized Controlled Trial (RCT) hätte das höchste Evidenzlevel geboten, ist aber nach der flächendeckenden Einführung des Mammographie-Screening-Programms nicht mehr umsetzbar. Ansätze geringerer Evidenz haben unterschiedliche Stärken und Schwächen, können sich aber kombiniert in ihren Ergebnissen gegenseitig ergänzen und bestärken. Daher werden in dieser Evaluationsstudie drei verschiedene Ansätze verfolgt.

Strategie der konvergierenden Evidenzen

Mit der vergleichsweise großen Datenbasis von über 10 Mio. anspruchsberechtigten Frauen in Deutschland und der exemplarischen Anwendung neuer methodischer Ansätze liefern die Vorhaben auch international einen wichtigen Beitrag zur Evaluation von Früherkennungsverfahren.

Ablauf und Organisation

Im Rahmen mehrerer, aufeinander aufbauender Ressortforschungsvorhaben wird über einen Zeitraum von gut zehn Jahren der Frage nach dem langfristigen Effekt des Mammographie-Screening-Programms auf die Brustkrebsmortalität in Deutschland nachgegangen:

• Von Mitte 2012 bis Herbst 2016 wurde in einer zweistufigen Machbarkeitsstudie (MBS) die Durchführbarkeit der Datensammlung unter den in Deutschland herrschenden technischen, organisatorischen und (datenschutz-)rechtlichen Gegebenheiten festgestellt. Die für die Datensammlung notwendigen Strukturen wurden konzipiert und entwickelt.
• In der ebenfalls zweistufigen Hauptstudie (HS, 2018-2024) werden die Daten gesammelt und nach einem komplexen Studienkonzept in mehreren parallelen Ansätzen ausgewertet.
• Die nachfolgende Aufbereitung der Ergebnisse wird mehrere Monate in Anspruch nehmen. Mit einer Veröffentlichung ist daher frühestens Mitte 2025 zu rechnen.

Übersicht über die organisatorische Ausgestaltung

Finanziert werden die Vorhaben mit einem Gesamtvolumen von rund 10 Millionen Euro durch das Bundesumweltministerium (BMUV), das Bundesgesundheitsministerium (BMG) sowie die Kooperationsgemeinschaft Mammographie (KoopG). Über die grundsätzlichen Inhalte entscheidet ein Steuerungsgremium, das von einem Wissenschaftlichen Beirat beraten wird. Dem Steuerungsgremium gehören neben den Finanziers auch der Vorsitzende des Wissenschaftlichen Beirats, die Arbeitsgemeinschaft der obersten Landesgesundheitsbehörden (AOLG) und eine Patientenvertretung an. Die fachliche und administrative Abwicklung obliegt dem Bundesamt für Strahlenschutz (BfS). Federführender Forschungsnehmer ist die Universität Münster. Sie koordiniert die drei Unterauftragnehmer: das Landeskrebsregister Nordrhein-Westfalen (LKR NRW), das Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie – BIPS GmbH und das SOCIUM Forschungszentrum Ungleichheit und Sozialpolitik der Universität Bremen.

[1] Künftig wird die Altersspanne ausgeweitet. Auf die Forschungsvorhaben hat dies allerdings keinen Einfluss mehr.