Rechtliche Rahmenbedingungen und Vorgehen für die wissenschaftliche Bewertung von Früherkennungsuntersuchungen

Am 12. Mai 2017 wurde das Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) beschlossen. Darin wird das Bundesumweltministerium (BMUV) ermächtigt, durch Rechtsverordnung festzulegen, welche Früherkennungsuntersuchung mittels Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe unter welchen Voraussetzungen zur Ermittlung einer nicht übertragbaren Krankheit für eine besonders betroffene Personengruppe zulässig ist (§ 84 Abs. 2 StrlSchG).

Das derzeit laufende Mammographie-Screening-Programm wurde bereits mit einer Rechtsverordnung des BMUV in die Struktur der neuen Regelungen überführt.

Gemäß § 84 Abs. 3 StrlSchG kommt dem Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) die Aufgabe zu, Früherkennungsuntersuchungen wissenschaftlich zu bewerten. Näheres regelt die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur wissenschaftlichen Bewertung von Früherkennungsuntersuchungen zur Ermittlung nicht übertragbarer Krankheiten (StrlSchGVwV-Früherkennung) vom 12. Dezember 2018.

Das Bewertungsverfahren ist als zweistufiger Prozess festgelegt:

1. Vorprüfung

In der Vorprüfung prüft das BfS mindestens jährlich, welche Früherkennungsuntersuchungen grundsätzlich für eine Zulassung gemäß § 84 Abs. 2 StrlSchG in Frage kommen.

Die Vorprüfung erfolgt auf der Grundlage einer orientierenden Durchsicht der jeweils aktuellen wissenschaftlichen Literatur.

2. Ausführliche Begutachtung

Einen wichtigen Bestandteil der ausführlichen Begutachtung stellt die Nutzen-Risikobewertung dar, bei der einerseits der Nutzen und andererseits die unerwünschten Wirkungen und das Strahlenrisiko gegeneinander abgewogen werden. Sie erfolgt auf der Grundlage einer systematischen Literaturübersicht, die sich an internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin orientiert und möglichst ausschließlich Publikationen der höchsten Evidenzstufe berücksichtigt. Wichtige Endpunkte bei der Bewertung des Nutzens sind:

• die Verringerung der krankheitsspezifischen Sterberate (Mortalität),
• die Verringerung der krankheitsspezifischen Beschwerden (Morbidität),
• der Gewinn an gesundheitsbezogener Lebensqualität.

Dem Nutzen gegenübergestellt werden die unerwünschten Wirkungen, die aus der Früherkennungsuntersuchung resultieren können, wie

• falsch-positive oder falsch-negative Befunde,
• Überdiagnostik und -therapie,
• belastende Abklärungsdiagnostik,
• das Strahlenrisiko.

Es wird dargelegt, ob ausreichende wissenschaftliche Evidenz für das Überwiegen des Nutzens gegenüber den unerwünschten Wirkungen und dem Strahlenrisiko vorliegt.

Neben der Nutzen-Risikobewertung sind die Anforderungen und Bedingungen, die an die Früherkennungsuntersuchung im laufenden Betrieb zu stellen sind, von zentraler Bedeutung. Nur durch diese kann erreicht werden, dass die oben genannte Nutzen-Risikobewertung, die sich üblicherweise auf prospektive, randomisierte Studien von hoher methodischer Qualität bezieht, auch im laufenden Betrieb Gültigkeit besitzt.

Eine Gruppe von Sachverständigen aus den Fachbereichen Röntgendiagnostik oder Nuklearmedizin sowie den Bereichen Medizinphysik und Epidemiologie, relevanten klinischen Fachgebieten und der gemeinsamen Selbstverwaltung im Gesundheitswesen unterstützt und berät das BfS bei der Auswahl und Bewertung der Früherkennungsuntersuchungen.

Vor Abschluss des Bewertungsverfahrens übermittelt das BfS seinen wissenschaftlichen Bericht zur Stellungnahme an die betroffenen Fachkreise, darunter medizinische Fachgesellschaften, die Verbände der Krankenkassen und Organisationen der Patientenvertretung.

Für die nach § 84 Abs. 2 zugelassenen Früherkennungsuntersuchungen prüft das BfS mindestens alle fünf Jahre, ob sich der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse weiterentwickelt hat und ob dies einen Anlass zur Neubewertung der Untersuchung gibt.