Die maßgeblichen rechtlichen Grundlagen des Genehmigungs- und Anzeigeverfahrens sind in den §§ 31 ff. Strahlenschutzgesetz und §§ 133 ff. Strahlenschutzverordnung enthalten:

Strahlenschutzgesetz ("Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung", abgekürzt mit "StrlSchG")

Strahlenschutzverordnung ("Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung", abgekürzt mit "StrlSchV")

Nein, mit dem neuen Strahlenschutzgesetz wurde ausschließlich der Wortlaut der Begriffsdefinition und nicht die Genehmigungs-oder Anzeigebedürftigkeit von Strahlenanwendungen in klinischen Studien verändert.

Siehe: Verständnis der Begriffsbestimmung "medizinische Forschung" (§ 5 Absatz 23 StrlSchG)

Ausschließlich (diagnostische und therapeutische) Anwendungen von radioaktiven Stoffen, Röntgenstrahlung oder anderen ionisierenden Strahlungsarten am Menschen können anzeige- oder genehmigungsbedürftig sein.

Nein, für Anwendungen nicht-ionisierender Strahlung, wie z. B. Magnetresonanztomographie (MRT) oder Ultraschall, ist weder ein Genehmigungsantrag noch eine Anzeige beim BfS erforderlich.

Diagnostische Strahlenanwendungen dienen der Untersuchung von Personen (in erster Linie zur Erkennung oder zum Ausschluss bestimmter Krankheiten oder Verletzungen, aber auch zur Verlaufsbeurteilung bereits bekannter Befunde).

Therapeutische Strahlenanwendungen dienen der Behandlung von erkrankten Personen (überwiegend Krebspatienten) zur Heilung oder Linderung vorhandener Beschwerden.

Ein Antrag oder eine Anzeige ist für die Strahlenanwendungen in einer Studie einzureichen, wenn aufgrund der Studienteilnahme radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung bei den Studienteilnehmern über das in der regulären Krankenversorgung übliche Maß hinaus angewendet werden.

Strahlenanwendungen im Rahmen klinischer Studien sind hingegen nicht genehmigungs- oder anzeigebedürftig, wenn sie nach Art und Umfang auch dann bei allen Studienteilnehmern erfolgen würden, wenn diese nicht an der Studie teilnähmen (in derartigen Fällen hat der fachkundige Arzt stattdessen individuell die sogenannte rechtfertigende Indikation gemäß § 83 Absatz 3 StrlSchG zu stellen).

Detaillierte Hintergrundinformation können Sie im nachfolgenden Dokument des Bundesumweltministeriums nachlesen:

Verständnis der Begriffsbestimmung „medizinische Forschung“ (§ 5 Absatz 23 StrlSchG)

Der Arzt mit der einschlägigen Fachkunde im Strahlenschutz, der in einem an der Studie teilnehmenden Zentrum Strahlenanwendungen durchführen soll, trifft die Feststellung, ob jede der Strahlenanwendungen am betreffenden Zentrum in Art und Umfang

• im Rahmen der regulären Krankenversorgung bei allen Studienteilnehmern erfolgt oder ob sie
• über das übliche Maß der regulären Krankenversorgung hinausgeht und somit genehmigungs- oder anzeigebedürftig ist.

Der Arzt mit der einschlägigen Fachkunde im Strahlenschutz, der in einem an der Studie teilnehmenden Zentrum die Strahlenanwendungen durchführt, trägt die Verantwortung für diese Entscheidung.

Der Arzt mit der einschlägigen Fachkunde im Strahlenschutz, der in einem an der Studie teilnehmenden Zentrum Strahlenanwendungen durchführen soll, trifft die Feststellung, dass jede der Strahlenanwendungen am betreffenden Zentrum in Art und Umfang

• im Rahmen der regulären Krankenversorgung bei allen Studienteilnehmern erfolgt oder dass sie
• über das übliche Maß der regulären Krankenversorgung hin-ausgeht und somit genehmigungs- oder anzeigebedürftig ist.

Wenn die beteiligten fachkundigen Ärzte unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der medizinischen Wissenschaft, wie er z. B. in Empfehlungen / Leitlinien der entsprechenden Fachgesellschaften, in anerkannten Standardlehrbüchern oder in Review-Artikeln renommierter medizinischer Fachzeitschriften dargelegt ist, zu unterschiedlichen Auffassungen kommen sollten, können bei der Entscheidungsfindung die bestehenden Beratungsangebote des Expertengremiums der Deutschen Röntgengesellschaft e.V. (DRG) und des Expertengremiums der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie e.V. (DEGRO) hilfreich sein.

Eine Genehmigung bzw. eine Anzeige ist nur für diejenigen Studienzentren erforderlich, an denen die zuständigen fachkundigen Ärzte die Strahlenanwendungen als über das in der regulären Krankenversorgung übliche Maß hinausgehend ansehen.

Zentren, die die Strahlenanwendungen als Bestandteil der regulären Krankenversorgung einordnen, können ohne Genehmigung bzw. Anzeige an der Studie teilnehmen. In diesen Zentren ist vor der Durchführung der Strahlenanwendungen die in der regulären Krankenversorgung erforderliche rechtfertigende Indikation durch den Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz zu stellen.

Nein, eine Meldung oder Information über Strahlenanwendungen, die bei klinischen Studien im Rahmen der regulären Krankenversorgung - nach Feststellung einer rechtfertigenden Indikation - erfolgen, ist nicht erforderlich.

Handelt es sich bei der Strahlenanwendung, die über das in der regulären Krankenversorgung übliche Maß hinausgeht, um eine therapeutische Strahlenanwendung, ist ein Genehmigungsantrag beim BfS erforderlich.

Für diagnostische Strahlenanwendungen, die über das in der regulären Krankenversorgung übliche Maß hinausgehen, ist entweder ein Genehmigungsantrag oder eine Anzeige beim BfS erforderlich.

Diagnostische Strahlenanwendungen sind dann anzeigebedürftig, wenn

1. das Forschungsvorhaben der Prüfung von Sicherheit oder Wirksamkeit eines Therapie-Verfahrens dient,
2. ausschließlich volljährige Personen in das Forschungsvorhaben eingeschlossen werden,
3. bei allen Studienteilnehmern eine Krankheit vorliegt, deren Therapie im Rahmen des Forschungsvorhabens geprüft wird,
4. die Strahlenanwendung selbst nicht Gegenstand des Forschungsvorhabens ist und
5. die Art der Strahlenanwendung anerkannten Standardverfahren zur Untersuchung von Menschen entspricht.

Wenn mindestens eine der fünf oben genannten Voraussetzungen nicht erfüllt ist, ist ein Genehmigungsantrag für die diagnostischen Strahlenanwendungen zu stellen.

Für Ihre Entscheidungsfindung können Sie die Entscheidungshilfe benutzen.

Es ist nicht zwingend erforderlich, eine Anzeige oder einen Genehmigungsantrag vor dem Beginn der Studie einzureichen. Allerdings muss vor Durchführung einer genehmigungs- oder anzeigebedürftigen Strahlenanwendung eine Genehmigung vorliegen beziehungsweise ein Anzeigeverfahren abgeschlossen sein.

Nein. Der individuelle Heilversuch – wofür auch der Begriff "Compassionate Use" verwendet wird – dient primär der Heilung, Erkennung, Verhütung oder Linderung einer Krankheit oder eines Leidens bei einem individuellen Patienten. Aufgrund dieses konkreten Ziels einer individuellen Heilmaßnahme bei einem individuellen Patienten fällt der Heilversuch in den Anwendungsbereich der Krankenversorgung, obwohl (mangels anderer erfolgversprechender Mittel und/oder Methoden) noch nicht voll erprobte Mittel und/oder Methoden angewendet werden. In diesem Fall ist weder ein Genehmigungsantrag noch eine Anzeige beim BfS erforderlich, sondern eine sorgfältig dokumentierte Stellung der rechtfertigenden Indikation durch den anwendenden Arzt mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz.

Wird hingegen eine noch nicht (voll) erprobte Strahlenanwendung mit dem Ziel eines über den Einzelfall hinausreichenden Erkenntnisgewinns durchgeführt und nicht mit dem Ziel einer individuellen Heilmaßnahme bei einem einzelnen Patienten, handelt es sich nicht um einen individuellen Heilversuch, sondern um eine Strahlenanwendung zum Zweck der medizinischen Forschung, die genehmigungs- bzw. anzeigebedürftig ist.

Die Grundlage für die Prüfung der Anzeige / des Antrags und für die Erlaubnis der angezeigten bzw. beantragten Strahlenanwendungen bilden die vom BfS bereitgestellten Formblätter. Daher müssen alle für das Verfahren erforderlichen Angaben aus den Formblättern, einschließlich der vorgegebenen Anlagen zu den Formblättern, hervorgehen.

Da die Formblätter und Anlagen regelmäßig aktualisiert werden, nutzen Sie für jeden neuen Antrag / jede neue Anzeige die aktuellen Formulare, die Sie auf unserer Homepage finden.

Wenn ein Forschungsvorhaben sowohl genehmigungs- als auch anzeigebedürftige Strahlenanwendungen vorsieht, initiieren Sie hierfür bitte zwei Verfahren (ein Genehmigungs- und ein Anzeigeverfahren). Verweisen Sie sowohl im Formblatt "Anzeige" als auch im Formblatt "Antrag auf Genehmigung" auf diese kombinierte Einreichung. Für beide Verfahren sind jeweils vollständige Unterlagen vorzulegen.

Die Formulare für einen Antrag auf Genehmigung / Änderungsantrag bzw. für eine Anzeige / Änderungsanzeige. finden Sie unter "Anzeige" bzw. "Antragstellung":

Nein, die alleinige Übersendung eines Studienprotokolls oder Prüfplans an das BfS ist als Grundlage für die fachliche Prüfung des Antrags / der Anzeige nicht ausreichend.

Die Grundlage für die Prüfung der Anzeige / des Antrags und für die Erlaubnis der angezeigten bzw. beantragten Strahlenanwendungen bilden die vom BfS bereitgestellten Formblätter. Daher müssen alle für das Verfahren erforderlichen Angaben aus den Formblättern, einschließlich der vorgegebenen Anlagen zu den Formblättern, hervorgehen.

Da die Formblätter und Anlagen regelmäßig aktualisiert werden, nutzen Sie bitte für jeden neuen Antrag / jede neue Anzeige die aktuellen Formulare, die Sie auf unserer Homepage finden.

Dem Antrag / der Anzeige ist das Studienprotokoll oder der Prüfplan nur dann beizufügen, wenn dies laut der BfS-Checkliste zur Antrags- / Anzeigevervollständigung ausdrücklich gefordert ist (siehe Checkliste).

Dies hängt davon ab, ob die studienbedingten Strahlenanwendungen im Geltungsbereich des Strahlenschutzgesetzes (in Deutschland) an mehreren Einrichtungen (multizentrisch) oder ausschließlich an einer Einrichtung (monozentrisch) durchgeführt werden sollen.

a) Bei monozentrischen Verfahren ist der Strahlenschutzverantwortliche (SSV) der Einrichtung, an der die studienbedingten Strahlenanwendungen durchgeführt werden sollen, der Antragsteller oder Anzeigende.

b) Bei multizentrischen Studien (auch Multi-Center-Studien genannt) kann der Genehmigungsantrag bzw. die Anzeige für alle teilnehmenden Einrichtungen gebündelt eingereicht werden. Antragsteller bzw. Anzeigender ist dann die Studienkoordination.

Der Antragsteller oder der Anzeigende muss seinen Sitz im Geltungsbereich des StrlSchG (also in Deutschland) haben, da er der strahlenschutzrechtlichen Aufsicht unterliegt und diese im Ausland nicht wahrgenommen werden kann.

Als Serviceleistung kann die Übermittlung von Genehmigungsantrag oder Anzeige auch durch einen Anderen (z. B. durch ein Auftragsforschungsunternehmen) erfolgen, ohne dass dieser selbst zum Antragsteller / Anzeigenden wird. Ein solches "Serviceunternehmen" kann seinen Sitz im Ausland haben.

Wer Strahlenschutzverantwortlicher ist, ergibt sich aus § 69 StrlSchG. Dies kann entweder eine natürliche Person (niedergelassener Arzt) oder eine juristische Person (z. B. Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Aktiengesellschaft, Körperschaft oder Stiftung) sein. Bei einer juristischen Person oder einer rechtsfähigen Personengesellschaft nimmt die zur Vertretung berechtigte Person die Aufgaben des Strahlenschutzverantwortlichen wahr.

Der Strahlenschutzverantwortliche trägt die strahlenschutzrechtliche Gesamtverantwortung für seine Einrichtung.

Es ist gesetzlich nicht geregelt, wer der Strahlenschutzbevollmächtigte sein kann.

In Kliniken ist es üblich, dass der Strahlenschutzverantwortliche eine Person bevollmächtigt, um ihn bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben zu unterstützen. Beispielsweise wird in Universitätskliniken häufig die Leitung einer entsprechenden Stabsstelle als Strahlenschutzbevollmächtigter eingesetzt. Die strahlenschutzrechtliche Verantwortlichkeit selbst kann jedoch nicht vom Strahlenschutzverantwortlichen auf den Strahlenschutzbevollmächtigten übertragen werden.

Der Begriff der Studienkoordination ist nicht gesetzlich geregelt.

Im Falle von Multi-Center-Studien koordiniert und bündelt die Studienkoordination den Antrag oder die Anzeige. Die Studienkoordination kann von einer natürlichen (z. B. einem niedergelassenen Arzt) oder einer juristischen Person (z. B. einem Klinikum, einem Pharmazeutischen Unternehmen oder Auftragsforschungsinstitut) ausgeübt werden. Im Fall einer juristischen Person wird diese koordinierende Tätigkeit durch eine natürliche Person - den Studienkoordinator - wahrgenommen. Die Studienkoordination bei Multi-Center-Studien ist somit ein Pendant zum Strahlenschutzverantwortlichen als Antragsteller / Anzeigender bei monozentrischen Forschungsvorhaben.

Der Begriff des Studienkoordinators ist nicht gesetzlich normiert.

Der Studienkoordinator ist die natürliche Person, die für das Forschungsvorhaben bzw. deren Durchführung und Umsetzung verantwortlich ist.

Bei Multi-Center-Studien ist es die Person, die die Aufgaben der Studienkoordination wahrnimmt.

Bei monozentrischen Verfahren kann als Studienkoordinator eine Person fungieren, die mit der Durchführung des Forschungsvorhabens betraut ist, insbesondere falls die Person, die die Aufgaben des Strahlenschutzverantwortlichen wahrnimmt, nicht unmittelbar selbst in das Forschungsvorhaben involviert ist.

Wesentliche Aufgabe des Studienkoordinators ist es, das Konzept des Forschungsvorhabens im strahlenschutzrechtlichen Antrag bzw. in der Anzeige abzubilden.

Nach einem positiven Verfahrensabschluss wird aus dem Antragsteller bzw. dem Anzeigenden der "zur medizinischen Forschung Berechtigte". Es handelt sich dabei also entweder um den Inhaber der Genehmigung nach § 31 StrlSchG oder um denjenigen, aufgrund dessen Anzeige nach § 33 Abs. 3 Satz 1 StrlSchG mit der angezeigten Anwendung begonnen werden darf.

Die Pflichten des "zur medizinischen Forschung Berechtigten" ergeben sich im Wesentlichen aus der Strahlenschutzverordnung, die besondere Anforderungen bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung regelt.

Dazu zählen:

• Maßnahmen der Qualitätssicherung (§ 139 StrlSchV) – insbesondere die Pflicht bei Multi-Center-Studien den Genehmigungsbescheid bzw. die wesentlichen Inhalte der Anzeige an die beteiligten Strahlenschutzverantwortlichen zu übermitteln,
• verschiedene Mitteilungspflichten (§ 141 StrlSchV) sowie
• die Vorlage eines Abschlussberichtes bei der Aufsichtsbehörde (§ 142 StrlSchV).

Der Strahlenschutzverantwortliche der jeweiligen Einrichtung hat dafür zu sorgen, dass alle für die Durchführung der Anwendungen erforderlichen Informationen an den die Anwendungen leitenden Arzt/Zahnarzt sowie an Ärzte/Zahnärzte, die von diesem mit der Aufklärung und Anwendung beauftragt sind, übermittelt werden. Sofern es die Art der Anwendung erfordert, ist der Strahlenschutzverantwortliche auch dafür zuständig, den Medizinphysik-Experten entsprechend zu informieren.

Bei monozentrischen Studien ist der Strahlenschutzverantwortliche der Einrichtung zugleich der zur medizinischen Forschung Berechtigte, also der Genehmigungsinhaber bzw. derjenige, nach dessen Anzeige die studienbedingten Strahlenanwendungen durchgeführt werden dürfen.

Bei multizentrischen Studien ist der zur medizinischen Forschung Berechtigte ein Studienkoordinator, der die Verpflichtung hat, den Strahlenschutzverantwortlichen der beteiligten Einrichtungen den Genehmigungsbescheid bzw. die wesentlichen Inhalte der Anzeige zu übermitteln.

Die kompletten Unterlagen schicken Sie per E-Mail an: ePost@bfs.de (oder postalisch an das Bundesamt für Strahlenschutz, Willy-Brandt-Straße 5, 38226 Salzgitter).

Sie können sich mit Ihrer Frage zum Anzeige- und Genehmigungsverfahren schriftlich oder telefonisch an das BfS wenden:

1. telefonisch an die zentrale Hotline "MedForsch" (erreichbar dienstags und mittwochs jeweils von 09:00 bis 16:00 Uhr unter der Telefonnummer 03018333-2332); für ausschließlich administrative Fragen zu diesen Verfahren steht Ihnen zusätzlich die Rufnummer 03018333-1420 zur Verfügung
2. schriftlich per E-Mail unter der E-Mail-Adresse ePost@bfs.de oder
3. über das Kontaktformular auf den Internetseiten des BfS.

Die Formblätter bilden die wichtigste Grundlage für die Prüfung des Antrags beim BfS und für die spätere Genehmigung der beantragten Strahlenanwendungen. Deshalb müssen alle für das Verfahren erforderlichen Angaben aus den Formblättern, einschließlich der dazugehörigen Anlagen, hervorgehen. Bitte nutzen Sie für jeden neuen Genehmigungsantrag die aktuellen Antragsformulare, die Sie auf unser Homepage finden.

Eine Checkliste der für den Antrag erforderlichen Dokumente steht ebenfalls zur Verfügung.

Die kompletten Antragsunterlagen schicken Sie per E-Mail an: ePost@bfs.de (oder postalisch an das Bundesamt für Strahlenschutz, Willy-Brandt-Straße 5, 38226 Salzgitter).

Zunächst werden die Antragsunterlagen auf Vollständigkeit geprüft. Werden dabei Mängel festgestellt, so wird der Antragsteller per E-Mail aufgefordert, diese innerhalb von 21 Kalendertagen zu beheben. Der Antragsteller wird über das Ergebnis der Vollständigkeitsprüfung informiert.

Bei unvollständiger Nachreichung oder ergebnislosem Fristablauf können die beantragten Strahlenanwendungen ohne weitere Anhörung ganz oder in Teilen kostenpflichtig abgelehnt werden.

Vollständige Anträge gehen umgehend weiter zur inhaltlichen Prüfung. Bei der inhaltlichen Prüfung können sich Rückfragen ergeben, auf die der Antragsteller aufgrund der gesetzlichen Fristen zeitnah zu antworten hat. Am Ende des Verfahrens erhält der Antragsteller entweder einen Genehmigungsbescheid oder die Ablehnung seines Antrags.

Die Fristen sind in § 31 Abs. 3 StrlSchG festgelegt. Nach Eingang der Unterlagen werden diese vom BfS binnen 21 Kalendertagen auf Vollständigkeit geprüft. Mängel werden dem Antragsteller per E-Mail mitgeteilt. Dieser hat anschließend 21 Kalendertage Zeit, die Antragunterlagen zu vervollständigen. Nach Vervollständigung entscheidet das BfS innerhalb von 90 Kalendertagen über die Erteilung der Genehmigung. Bei einer in der Sache begründeten Schwierigkeit der Prüfung, kann das BfS diese Frist um weitere 90 Kalendertage verlängern. Eine Fristverlängerung wird dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mitgeteilt.

Ist der Antrag von Anfang an vollständig, verkürzt sich die Bearbeitungszeit im Vergleich zu einer unvollständigen Einreichung um 21 Kalendertage. Die BfS-seitigen Fristen müssen nicht vollständig ausgeschöpft werden.

Die folgende Abbildung verdeutlicht den Ablauf des Genehmigungsverfahrens:

Wenn Ihr Antrag aus rein formalen Gründen abgelehnt wurde (z. B. die Mängel aus der Vollständigkeitsprüfung wurden nicht in der vorgeschriebenen Frist behoben), können Sie einen neuen Antrag stellen, sobald Ihnen alle erforderlichen Dokumente vorliegen. In dem Fall verweisen Sie im Formblatt "Antrag auf Genehmigung" auf das BfS-Geschäftszeichen des zuvor abgelehnten Antrags.

Sollte Ihr Antrag aus inhaltlichen Gründen abgelehnt worden sein, ist eine erneute Antragstellung nur sinnvoll, wenn die Einwände des BfS in der Zwischenzeit ausgeräumt wurden.

Änderungen sind immer dann (in Form eines Änderungsantrags) zu beantragen, wenn sie eine wesentliche Abweichung von der erteilten Genehmigung bedeuten. Dies ist in der Regel der Fall, wenn Angaben in den der Genehmigung zugrunde liegenden Formblättern (z. B. Angaben zum Forschungsvorhaben, zum Kollektiv der Studienteilnehmer oder zu den Strahlenanwendungen) von der Änderung betroffen sind. Alle anderen Änderungen, die die ursprünglichen Angaben in den BfS-Formblättern nicht betreffen, sind nicht beim BfS zu beantragen.

Beispiele für häufig vorkommende genehmigungsbedürftige Änderungen sind:

• Wechsel des zur medizinischen Forschung Berechtigten,
• Einbeziehung von zusätzlichen Strahlenschutzverantwortlichen (= Studienzentren),
• Zusätzlicher Einsatz oder Austausch der zu verwendenden Geräte (Röntgengeräte oder Beschleuniger),
• Änderung des Anwendungsortes der Strahlenanwendungen, z. B durch Umzug,
• Wechsel eines Arztes, der die Strahlenanwendung an einer Einrichtung leitet,
• Änderungen im Studiendesign (mit oder ohne Auswirkungen auf die genehmigten Strahlenanwendungen),
• Änderungen der Ein- und Ausschlusskriterien der in das Forschungsvorhaben einzubeziehenden Personen,
• Änderung der Anzahl der Personen in Deutschland, an denen die genehmigten Strahlenanwendungen durchgeführt werden sollen,
• Änderung der dosisrelevanten Parameter,
• Änderung der Dauer des Forschungsvorhabens bzw. des genehmigten Anwendungszeitraumes,
• Änderung der Deckungsvorsorge (Versicherung).

Einen Änderungsantrag schicken Sie unter Angabe des BfS-Geschäftszeichens der Genehmigung einschließlich aller erforderlichen Unterlagen per E-Mail an: ePost@bfs.de (oder postalisch an das Bundesamt für Strahlenschutz, Willy-Brandt-Straße 5, 38226 Salzgitter). Bitte benutzen Sie für Ihren Änderungsantrag das aktuelle Formular "Antrag auf Änderung / Sonstige Informationen über Veränderungen", das Sie auf unserer Homepage finden und beachten Sie bitte dabei alle Hinweise in dem Formblatt: Änderungsantrag / Sonstige Informationen über Veränderungen

Bei Änderungen von medizinisch-wissenschaftlichen Angaben verwenden Sie bitte die zuletzt eingereichte Version des Formblatts MedWissAngaben einschließlich der entsprechenden Anlagen (bzw. bei älteren Verfahren aus der Zeit vor dem Inkrafttreten des Strahlenschutzgesetzes am 31.12.2018 das Formblatt D mit entsprechenden Anhängen) und aktualisieren Sie dieses im Änderungsmodus. Achten Sie darauf, alle von Änderungen betroffenen Darlegungen anzupassen.

Der Ablauf der Bearbeitung eines Änderungsantrags entspricht formal dem Ablauf eines Neuantrags auf Genehmigung von Strahlenanwendungen für ein erstmalig dem BfS vorgelegtes Forschungsvorhaben.

Die Formblätter bilden die wichtigste Grundlage für die Prüfung der Anzeige beim BfS und für die spätere Information der zuständigen Aufsichtsbehörden über den "Wesentlichen Inhalt der Anzeige". Deshalb müssen alle für das Verfahren erforderlichen Angaben aus den Formblättern, einschließlich der dazugehörigen Anlagen, hervorgehen. Bitte nutzen Sie für jede neue Anzeige studienbedingter Strahlenanwendungen die aktuellen Anzeigeformulare, die Sie auf unserer Homepage finden.

Eine Checkliste für die erforderlichen Dokumente steht ebenfalls zur Verfügung.

Die kompletten Anzeigeunterlagen schicken Sie per E-Mail an: ePost@bfs.de (oder postalisch an das Bundesamt für Strahlenschutz, Willy-Brandt-Straße 5, 38226 Salzgitter).

Die zustimmende Stellungnahme einer Ethikkommission können Sie innerhalb einer angemessenen Frist nachreichen. Als angemessen wird unter Berücksichtigung der Gesamtverfahrensdauer eine Frist von einem Monat nach Abschluss der inhaltlichen Prüfung der Anzeige angesehen. Über diese Nachreichungsfrist werden Sie informiert.

Eine Fristverlängerung ist nur in begründeten Fällen möglich.

Jede Anzeige wird vom BfS zunächst auf Vollständigkeit und nach bestätigter Vollständigkeit zusätzlich inhaltlich geprüft. Der Anzeigende wird über das Ergebnis beider Prüfungen jeweils per E-Mail informiert. In beiden Abschnitten der Prüfung können Mängel festgestellt werden. Ist das der Fall, so erhält der Anzeigende per E-Mail die Aufforderung, diese fristgerecht zu beheben.

Vorsorglicher Hinweis: bei unvollständiger Nachreichung oder ergebnislosem Fristablauf können die angezeigten Strahlenanwendungen ohne weitere Anhörung ganz oder in Teilen kostenpflichtig untersagt werden.

Die Fristen sind in § 33 StrlSchG festgelegt.

Nach Eingang der Unterlagen werden diese vom BfS binnen 14 Kalendertagen auf Vollständigkeit geprüft. Mängel werden dem Anzeigenden per E-Mail mitgeteilt. Dieser hat anschließend 10 Kalendertage Zeit, die Anzeigeunterlagen zu vervollständigen. Danach schließt das BfS die Vollständigkeitsprüfung innerhalb von 12 Kalendertagen ab und teilt dem Anzeigenden das Ergebnis der Vollständigkeitsprüfung mit.

Das BfS schließt die inhaltliche Prüfung der Anzeige innerhalb von 28 Kalendertagen nach der Bestätigung der Vollständigkeit ab. Werden bei der inhaltlichen Prüfung Mängel festgestellt, erhält der Anzeigende die Aufforderung per E-Mail, diese innerhalb 21. Kalendertagen zu beheben. Daran schließt sich die Bewertung der zur Behebung der inhaltlichen Mängel vorgelegten modifizierten Anzeigeunterlagen an. Dafür stehen dem BfS 21 Kalendertage zur Verfügung.

Die BfS-seitigen Fristen müssen nicht vollständig ausgeschöpft werden. Bei primär vollständiger Einreichung ohne inhaltliche Mängel kann sich die Bearbeitungszeit im Vergleich zu einer unvollständigen Einreichung mit inhaltlichen Mängeln um 64 Kalendertage oder mehr verkürzen.

Die folgende Abbildung verdeutlicht den Ablauf:

Wenn die angezeigten Strahlenanwendungen aus rein formalen Gründen abgelehnt worden sind (z. B. weil die Mängel aus der Vollständigkeitsprüfung nicht in der vorgeschriebenen Frist behoben wurden), können Sie, sobald Ihnen alle erforderlichen Dokumente vorliegen, erneut eine Anzeige einreichen. In diesem Fall verweisen Sie im Formblatt "Anzeige" auf das Geschäftszeichen jener Anzeige, die in einer Untersagung endete.

Sollten die angezeigten Strahlenanwendungen aus inhaltlichen Gründen untersagt worden sein, ist eine erneute Anzeige nur sinnvoll, wenn die Einwände des BfS in der Zwischenzeit ausgeräumt wurden.

Änderungen sind immer dann anzuzeigen, wenn sie eine wesentliche Abweichung von der ursprünglichen Anzeige bedeuten. Dies ist in der Regel der Fall, wenn Angaben in den Formblättern der ursprünglichen Anzeige von der Änderung betroffen sind (z. B. Angaben zum Forschungsvorhaben, zum Kollektiv der Studienteilnehmer oder zu den Strahlenanwendungen). Alle anderen Änderungen, die die ursprünglichen Angaben in den BfS-Formblättern nicht betreffen, sind dem BfS nicht anzuzeigen.

Beispiele für häufig vorkommende anzeigebedürftige Änderungen sind:

• Wechsel des "zur medizinischen Forschung Berechtigten",
• Einbeziehung von zusätzlichen Strahlenschutzverantwortlichen (= Studienzentren),
• Einbeziehung von Röntgengeräten für zusätzliche Anwendungsarten (die bislang nicht auf dem Formblatt "zentrumsbezogene Angaben" genannt waren),
• Änderungen im Studiendesign (mit oder ohne Auswirkungen auf die angezeigten Strahlenanwendungen),
• Änderungen der Ein- und Ausschlusskriterien der in das Forschungsvorhaben einbezogenen Personen,
• Änderung der Anzahl der Personen in Deutschland, an denen angezeigte Strahlenanwendungen durchgeführt werden sollen,
• Änderung der (nationalen) Dauer des Forschungsvorhabens bzw. des angezeigten Anwendungszeitraumes,
• Änderung der Deckungsvorsorge (Versicherung).

Eine Änderungsanzeige schicken Sie unter Angabe des bisherigen BfS-Geschäftszeichens mit allen erforderlichen Dokumenten per E-Mail an: ePost@bfs.de (oder postalisch an das Bundesamt für Strahlenschutz, Willy-Brandt-Straße 5, 38226 Salzgitter). Bitte benutzen Sie für Ihre Änderungsanzeige das aktuelle Formular "Änderungsanzeige / Sonstige Informationen über Veränderungen", das Sie auf unserer Homepage finden und beachten Sie bitte dabei alle Hinweise im Formblatt: Änderungsanzeige / Sonstige Informationen über Veränderungen.

Bei Änderungen medizinisch-wissenschaftlicher Angaben benutzen Sie bitte die zuletzt eingereichte Version des Formulars "MedWissAngaben-BD" einschließlich der entsprechenden Anlage 1 (bzw. bei älteren Begleitdiagnostik-Verfahren aus der Zeit vor dem Inkrafttreten des Strahlenschutzgesetzes am 31.12.2018 das Formblatt D-BD einschließlich des entsprechenden Anhangs 1) und aktualisieren Sie dies im Änderungsmodus. Achten Sie darauf, alle von den Änderungen betroffenen Darlegungen vollständig anzupassen.

Reichen Sie bitte die geänderten Formulare sowohl im Änderungsmodus als auch in Reinschrift ein.

Der Ablauf eines Änderungsanzeigeverfahrens entspricht formal dem Ablauf bei einer Neuanzeige von Strahlenanwendungen für ein erstmalig dem BfS vorgelegtes Forschungsvorhaben.

Ja, Strahlenanwendungen zum Zweck der medizinischen Forschung sind an schwangeren Frauen sowie an Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind, verboten. Gleiches gilt für die Anwendung radioaktiver Stoffe an stillenden Frauen.

Die folgende Abbildung fasst die Anwendungsverbote (und -beschränkungen) zusammen:

Für die folgenden 3 Personengruppen gelten Beschränkungen für die Strahlenanwendung zum Zweck der medizinischen Forschung:

1. Kinder und Jugendliche (Minderjährige),
2. Nicht-Einwilligungsfähige und
3. gesunde Personen.

Für Minderjährige (1) und Nicht-Einwilligungsfähige (2) bestehen die wichtigsten Voraussetzungen in Bezug auf die Zulässigkeit einer studienbedingten Strahlenexposition darin,

• dass bei diesen Personen in Bezug auf das Forschungsvorhaben eine Krankheit oder ein entsprechender Krankheitsverdacht vorliegt,
• dass das Forschungsvorhaben das Ziel verfolgt, diese Krankheit zu erkennen, das Leben der Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen, ihr Leiden zu lindern oder Verfahren zu ihrer Untersuchung oder Behandlung im Zusammenhang mit dieser Krankheit zu verbessern, und
• dass das Forschungsziel ohne Einbeziehung der jeweiligen Personengruppe nicht erreicht werden kann.

Für gesunde Personen (3) bestehen darüber hinaus folgende Anwendungsbeschränkungen:

1. Bei gesunden Personen ist eine studienbedingte effektive Dosis von mehr als 20 mSv nicht zulässig.
2. Bei gesunden Personen, die in den vergangenen 10 Jahren studienbedingte diagnostische Strahlenanwendungen, eine Strahlentherapie oder eine nuklearmedizinische Therapie erhalten haben, ist eine studienbedingte effektive Dosis von mehr als 10 mSv nicht zulässig.
3. Bei gesunden Personen im Alter unter 50 Jahren sind studienbedingte Strahlenanwendungen nicht zulässig, wenn sie zur Erreichung des Forschungsziels nicht besonders notwendig sind.

Die folgende Abbildung fasst die Anwendungsverbote und -beschränkungen zusammen:

Ja, Sie können die Anzeige bzw. den Genehmigungsantrag bereits auf den Weg bringen, bevor Ihnen die abschließende Stellungnahme der Ethikkommission vorliegt. Dabei ist aber Folgendes zu beachten:

In Bezug auf einen Genehmigungsantrag

Ein Genehmigungsantrag ist erst mit dem Nachweis einer zustimmenden Stellungnahme einer Ethikkommission nach § 36 StrlSchG vollständig. Das bedeutet, dass die zustimmende Stellungnahme der Ethikkommission innerhalb von 21 Tagen nach Aufforderung durch das BfS nachgereicht werden muss. Gelingt dies nicht, führt dieser Fristablauf zur kostenpflichtigen Ablehnung des Antrags. Die Kosten richten sich nach dem zeitlichen Aufwand, den das BfS bereits in die Bearbeitung des Antrags investiert hat.

Im Falle einer Ablehnung des Genehmigungsantrags steht es Ihnen natürlich frei, nach Erhalt der zustimmenden Stellungnahme der Ethikkommission (gemäß § 36 StrlSchG) erneut einen Antrag zu stellen.

Der Antragsteller kann jedoch auch seinen Antrag auf Genehmigung von Strahlenanwendungen jederzeit zurückziehen, wenn abzusehen ist, dass die Stellungnahme der Ethikkommission nicht fristgerecht vorliegen wird. Der Genehmigungsantrag kann dann zu einem späteren Zeitpunkt erneut gestellt werden. Für den Fall der Rücknahme sieht das Gesetz eine ermäßigte Gebühr vor.

In Bezug auf eine Anzeige

Eine Anzeige gilt gemäß § 32 StrlSchG auch schon ohne Vorlage des zustimmenden Ethikvotums nach § 36 StrlSchG als vollständig, wenn alle anderen erforderlichen Formblätter und Dokumente eingereicht wurden. Die in diesem Sinne vollständige Anzeige wird auch ohne vorliegendes Ethikvotum inhaltlich bearbeitet.

Das Votum der Ethikkommission ist innerhalb eines Monats nach Abschluss der inhaltlichen Prüfung nachzureichen. Der Anzeigende wird über diese Frist per E-Mail informiert. Mit den angezeigten Strahlenanwendungen darf erst begonnen werden, wenn das BfS dem Anzeigenden den Eingang der zustimmenden Stellungnahme der Ethikkommission nach § 36 StrlSchG bestätigt hat.

Nur in begründeten Fällen ist eine Fristverlängerung für die Nachreichung des Ethikvotums möglich.

Die Stellungnahme muss von einer Ethikkommission stammen, die beim BfS registriert ist. Die Liste der registrierten Ethikkommissionen finden Sie auf unserer Homepage.

Die Stellungnahme der Ethikkommission muss zustimmend und abschließend (d. h. ohne Bedingungen) sein.
Der Stellungnahme muss zu entnehmen sein, dass die Vorgaben nach § 36 Absatz 2 und 3 StrlSchG in die Beurteilung einbezogen wurden. Bitte beachten Sie: Stellungnahmen, die ausschließlich auf das Arzneimittelgesetz (AMG) oder das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) abstellen, genügen den Anforderungen des StrlSchG nicht.

Im Fall von Bedingungen hängt die Wirksamkeit der Stellungnahme vom (ungewissen) Eintritt eines zukünftigen Ereignisses ab. Bis zum tatsächlichen Eintreten dieses Ereignisses ist das Votum deshalb unwirksam und kann nicht als zustimmende Stellungnahme herangezogen werden.

Durch eine Vorsorge für die Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen sollen die Risiken studienbedingter Strahlenanwendungen und damit verbundene etwaige Ansprüche betroffener Personen abgedeckt werden. Der Nachweis der Deckungsvorsorge ist eine Genehmigungsvoraussetzung.

Im Genehmigungsverfahren sind Art, Umfang und Höhe der Deckungsvorsorge festzusetzen. Die Höhe der Versicherung muss in einem angemessenen Verhältnis zu den Risiken stehen, die mit den studienbedingten Strahlenanwendungen verbunden sind.

Die Ausgestaltung bestimmt sich gemäß § 177 StrlSchG nach den Vorschriften des Atomgesetzes und der Atomrechtlichen Deckungsvorsorgeverordnung (AtDeckV).

Sofern nicht eine Befreiung von der atomrechtlichen Deckungsvorsorge gegeben ist, kann die Deckungsvorsorge erbracht werden durch:

1. eine Haftpflichtversicherung (in Form einer Zusatz-Strahlenhaftpflichtversicherung, um die vorhandene Probandenversicherung nach Arzneimittelgesetz (AMG) oder Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zu ergänzen oder eine "reine" Strahlenhaftpflichtversicherung, wenn eine Versicherungspflicht nach AMG oder MPDG nicht besteht) oder
2. eine sonstige finanzielle Sicherheit (in Form einer unbeschränkten Gewährträgerhaftung eines Bundeslandes oder einer Garantieerklärung eines Bundeslandes und / oder des Bundes, mit der beispielweise eine Forschungseinrichtung von der Schadensersatzpflicht bis zu einem Höchstbetrag freigestellt wird).

Die Deckungsvorsorge muss sich auf einen Zeitraum vom Beginn der Anwendung bis zum Ablauf von 10 Jahren nach Beendigung des Forschungsvorhabens erstrecken. Die gesetzliche atomrechtliche Haftung (§ 176 StrlSchG in Verbindung mit §§ 26 ff. Atomgesetz) bleibt hiervon unberührt.

Ob eine Einrichtung von der atomrechtlichen Deckungsvorsorge befreit ist, hängt davon ab, ob es sich um eine Bundes- oder Landeseinrichtung handelt, da nur der Bund und die Länder nicht zur Deckungsvorsorge verpflichtet sind (§ 13 Abs. 4 Atomgesetz). Dieser Befreiungstatbestand trifft in der Regel nur auf universitäre Einrichtungen zu und ist mit entsprechenden Nachweisen zu belegen.

Die Befreiung von der atomrechtlichen Deckungsvorsorge oder die Deckungsvorsorge durch eine sonstige finanzielle Sicherheit ist grundsätzlich nur bei monozentrischen Verfahren möglich.

Durch eine Vorsorge für die Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen sollen die Risiken studienbedingter Strahlenanwendungen und damit verbundene etwaige Ansprüche betroffener Personen abgedeckt werden.

Im Anzeigeverfahren ist die erforderliche Vorsorge für die Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen nachzuweisen. Art, Umfang und Höhe der Deckungsvorsorge sind durch § 35 StrlSchG geregelt. Bei Forschungsvorhaben, für die eine Probandenversicherung nach dem AMG oder MPDG besteht, kann diese Versicherung als ausreichender Versicherungsnachweis herangezogen werden; in allen anderen Fällen (mit Ausnahme des nachgenannten Befreiungstatbestands nach dem Prinzip der Selbstversicherung) ist eine Strahlenhaftpflichtversicherung abzuschließen. Die sogenannte "Probandenversicherung für nicht versicherungspflichtige klinische Prüfungen" ist nicht ausreichend. Die gesetzliche atomrechtliche Haftung (§ 176 StrlSchG in Verbindung mit §§ 26 ff. Atomgesetz) bleibt dabei unberührt.

Einrichtungen des Bundes und der Länder benötigen keinen entsprechenden Deckungsvorsorgenachweis, soweit das Prinzip der Selbstversicherung der jeweiligen Körperschaft zur Anwendung kommt.

Die Versicherung muss zugunsten der Studienteilnehmer bei einem Versicherungsunternehmen abgeschlossen werden, das in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zum Geschäftsbetrieb zugelassen ist.

Ja, vom Strahlenschutzverantwortlichen bzw. der Person, die die Aufgaben des Strahlenschutzverantwortlichen wahrnimmt, ist ein separates Formular mit dessen Bestätigung einzuholen. Damit wird im Fall eines monozentrischen Vorhabens der Antrag oder die Anzeige bestätigt und im Fall einer Multi-Center-Studie das Einverständnis zur Teilnahme der Einrichtung an der Studie und zur Durchführung studienbedingter Strahlenanwendungen erklärt. Die Unterschrift eines Strahlenschutzbeauftragten oder des die Anwendung leitenden Arztes ist hier nicht ausreichend.

Im Anzeigeverfahren bestätigt der Strahlenschutzverantwortliche mit seiner Unterschrift zudem, dass die zur Anwendung vorgesehenen Röntgeneinrichtungen nach § 12 Abs. 1 Nr. 4 oder § 19 StrlSchG betrieben werden dürfen und im Fall der diagnostischen Anwendung radioaktiver Stoffe hierfür eine Umgangsgenehmigung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 StrlSchG vorhanden ist.

Im Genehmigungsverfahren sind personenbezogene und sachbezogene Nachweise beizufügen.

1. Personenbezogene Nachweise:
   Für den Arzt, der die jeweilige Anwendung leitet, ist die einschlägige Fachkunde (beispielsweise durch eine entsprechende Bescheinigung einer Ärztekammer) nachzuweisen. Sofern der Fachkundeerwerb länger als fünf Jahre zurück liegt, ist zusätzlich eine Bescheinigung über die Aktualisierung der Fachkunde (beispielsweise durch ein Zertifikat über eine erfolgreiche Kursteilnahme) zu übermitteln. Außerdem muss der leitende Arzt über eine mehr als zweijährige Erfahrung in der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen verfügen. Dies ist in den Antragsangaben zu bestätigen.

   Sofern verschiedene Strahlenanwendungen in einem Verfahren vorgesehen sind, kann es erforderlich sein, unterschiedliche Personen zu benennen, für die jeweils das Vorliegen der persönlichen Voraussetzungen nachzuweisen ist.

2. Sachbezogene Nachweise:
   Die sachbezogenen Nachweise richten sich nach der jeweils beantragten Anwendungsart.

   • Für die Anwendung radioaktiver Stoffe ist die das jeweilige Nuklid abdeckende Umgangsgenehmigung (ausgestellt durch die zuständige Landesbehörde) beizufügen. Wurde die Umgangsgenehmigung bereits (mehrfach) geändert, wird die ursprüngliche Umgangsgenehmigung benötigt sowie die aktuelle Änderung und ggf. die letzte das Nuklid betreffende Änderung.
   • Für Röntgenanwendungen übermitteln Sie bitte den Nachweis zum befugten Betrieb der vorgesehenen Röntgeneinrichtung/en (Anzeigebestätigung oder Betriebsgenehmigung - ausgestellt durch die zuständige Landesbehörde); grundsätzlich nicht erforderlich sind Sachverständigenprüfberichte oder Anmeldungen bei der Ärztlichen Stelle.
   • Für die therapeutische Anwendung ionisierender Strahlung wird die Betriebsgenehmigung der Therapieanlage - z. B. des Linearbeschleunigers (ausgestellt durch die zuständige Landesbehörde) benötigt.

Bei kombinierten Anwendungen sind alle relevanten Nachweise einzureichen.

Im Anzeigeverfahren ist nachvollziehbar darzulegen, dass die zur Anwendung vorgesehenen Röntgeneinrichtungen nach § 12 Abs. 1 Nr. 4 oder § 19 StrlSchG betrieben werden dürfen und im Fall der diagnostischen Anwendung radioaktiver Stoffe hierfür eine Umgangsgenehmigung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 StrlSchG vorhanden ist.

Anders als im Genehmigungsverfahren existiert hier keine Nachweispflicht, sondern die Notwendigkeit von nachvollziehbaren Darlegungen. Als nachvollziehbare Darlegung reicht die Bestätigung des Anzeigenden aus. Diese wird in Form einer Bestätigung durch den jeweiligen Strahlenschutzverantwortlichen eingeholt.

Der zur medizinischen Forschung Berechtigte (also der Genehmigungsinhaber bzw. jene Person, aufgrund deren Anzeige die studienbedingten Strahlenanwendungen durchgeführt werden dürfen) legt der für ihn zuständigen Aufsichtsbehörde innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung des Forschungsvorhabens einen Abschlussbericht vor. Die zuständige Aufsichtsbehörde bestimmt sich nach den Vorschriften des jeweiligen Bundeslandes, in dem der zur medizinischen Forschung Berechtigte seinen Sitz hat.

Geregelt ist die Vorlage des Abschlussberichtes in § 142 StrlSchV.

Nach der bis zum 31.12.2018 geltenden Rechtslage war der Abschlussbericht auch an das BfS zu übermitteln. Mit der Änderung der strahlenschutzrechtlichen Vorschriften ist diese Pflicht grundsätzlich entfallen.

Dem BfS werden Abschlussberichte künftig nur noch von den zuständigen Aufsichtsbehörden und nur dann übermittelt, wenn sich aus diesen eine erhebliche Abweichung von der Genehmigung oder der Anzeige ergibt.

Folgende Ereignisse müssen dem BfS durch den zur medizinischen Forschung Berechtigten (also durch den Genehmigungsinhaber bzw. durch jene Person, aufgrund dessen Anzeige die studienbedingten Strahlenanwendungen durchgeführt werden dürfen) unverzüglich mitgeteilt werden:

• das Ausscheiden eines Strahlenschutzverantwortlichen (= Studienzentrum),
• die Beendigung des Forschungsvorhabens im Geltungsbereich des StrlSchG (hierfür steht das Formular "Abbruch-, Unterbrechungs- oder Beendigungsmitteilung" zur Verfügung),
• der Abbruch oder die Unterbrechung des Forschungsvorhabens aufgrund von ungünstigen Änderungen der Nutzen-Risiko-Bewertung (hierfür steht ebenfalls das Formular "Abbruch-, Unterbrechungs- oder Beendigungsmitteilung" zur Verfügung).

Verwiesen sei hier auch auf die Pflicht zum Antrag auf Änderung einer Genehmigung bzw. auf die Pflicht zur Änderungsanzeige.

Nach der bis zum 31.12.2018 geltenden Rechtslage war der Abschlussbericht auch an das BfS zu übermitteln. Mit der Änderung der strahlenschutzrechtlichen Vorschriften ist diese gesetzliche Pflicht grundsätzlich entfallen.

Die Höhe der Kosten wird am Ende des Verfahrens nach dem tatsächlich entstandenen Aufwand ermittelt. Kosten setzen sich aus Gebühren und gegebenenfalls angefallenen Auslagen (z. B. für die Einbeziehung von externen Sachverständigen) zusammen. Kostenschuldner ist derjenige, der die Amtshandlung veranlasst (also eine Genehmigung beantragt oder eine Anzeige eingereicht hat) oder als Dritter die Kostenübernahme erklärt hat. Die Kostenübernahmeerklärung kann formlos abgegeben werden und ist dem Antrag bzw. der Anzeige beizufügen.

Die Höhe der Kosten wird am Ende des Verfahrens nach dem tatsächlich entstandenen Aufwand ermittelt. In der Praxis belaufen sich die Gebühren bei Neuverfahren für Anzeigen im Mittel auf ca. 2.000 € und für Genehmigungen auf etwa 4.500 €. Vereinzelt fallen auch deutlich höhere Beträge an (z. B. aufgrund eines besonders komplexen Studiendesigns).

Für Änderungsverfahren entstehen in der Regel deutlich geringere Aufwände, so dass hier im Mittel von Beträgen um 800 € auszugehen ist.

Im Fall der Rücknahme eines Antrags oder einer Anzeige (nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, aber vor Abschluss des Verfahrens) sehen die gesetzlichen Regelungen reduzierte Gebühren vor.

Die Kostenschuld wird sofort mit Zustellung des Kostenbescheides fällig. Wenn die Zahlung nicht innerhalb eines Monats eingeht, wird grundsätzlich ein Säumniszuschlag erhoben.

Ja. Üblicherweise findet jedes Jahr im Herbst eine kostenlose Informationsveranstaltung für Antragsteller und Anzeigende am BfS-Standort München statt. Das BfS informiert im Vorfeld der jeweiligen Informationsveranstaltung über den Termin und das Programm auf seinen Internetseiten.

Sie können sich jederzeit gerne auf eine Interessentenliste setzten lassen. Bitte senden Sie hierfür eine E-Mail an: Veranstaltungen.MedForsch@BfS.de

Ja, weitere Informationen zum Thema Strahlenanwendungen zum Zweck der medizinischen Forschung finden Sie im Themenfeld "Verfahren zur Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung".